ভূমিকা
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন হল ইউএস ডিপার্টমেন্ট অফ হেলথ, এডুকেশন অ্যান্ড ওয়েলফেয়ারের একটি শাখা৷ সঠিকভাবে বলতে গেলে, এফডিএ হল স্বাস্থ্য মন্ত্রকের সমতুল্য (স্বাস্থ্য খাদ্যের অনুমোদনের জন্য দায়ী) এবং জাতীয় ওষুধ প্রশাসনের (দায়িত্ব) ওষুধের অনুমোদন) এটি জাতীয় ওষুধ, খাদ্য, জৈবিক পণ্য, প্রসাধনী, পশুচিকিত্সা, ইলিয়াও সরঞ্জাম এবং ডায়াগনস্টিক পণ্য এবং অন্যান্য ব্যবস্থাপনার জন্য দায়ী এবং জাতীয় স্বাস্থ্য রক্ষা, প্রচার এবং উন্নত করার জন্য কাজ করে, নিশ্চিত করে যে আমেরিকান বাজারে বিক্রয় মানবদেহের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতার জন্য খাদ্য, ওষুধ, প্রসাধনী এবং ইলিয়াও যন্ত্র।এফডিএ ড্রাগ অথরিটি, এজেন্সি, ভেটেরিনারি মেডিসিন ব্যুরো, হেলথ ব্যুরো, জৈবিক পণ্যের ব্যুরো, ইলিয়াও ইন্সট্রুমেন্টস এবং ডায়াগনস্টিক সাপ্লাইস ব্যুরো এবং জাতীয় বিষবিদ্যা গবেষণা কেন্দ্র, আঞ্চলিক কাজ ব্যবস্থাপনা প্রতিষ্ঠান, যথা ছয় ইনিংস (কিছু প্রকাশনা ছয় কেন্দ্রও বলে), একটি কেন্দ্র এবং একটি আঞ্চলিক ব্যবস্থাপনা প্রতিষ্ঠান।
এফডিএ এর সুযোগ
চিকিৎসা পণ্য
- এক্স-রে ডায়াগনস্টিক ইলিয়াও পণ্য (সাধারণ ব্যবহার, ফ্লুরোসেন্ট এক্স-রে, সিটি, ইত্যাদি) লেজার ইউনিট সহ সার্জিক্যাল এবং অন্যান্য লেজার সরঞ্জাম এবং সরঞ্জাম-- বিশেষ উদ্দেশ্যে লেজার পণ্য (প্রদর্শন, পর্যবেক্ষণ এবং চিকিৎসা ব্যবহার সহ)- uv থেরাপি সরঞ্জাম (ইলিয়াওর জন্য ইউভি ল্যাম্প এবং পণ্য) অ-শারীরিক থেরাপি এবং রোগ নির্ণয়ের জন্য অন্যান্য চিকিৎসা আল্ট্রাসাউন্ড সরঞ্জাম-- মাইক্রোওয়েভ ডায়থার্মি থেরাপি এবং মাইক্রোওয়েভ ব্লাড হিটার-- অতিস্বনক শারীরিক থেরাপি সরঞ্জাম
ETL সার্টিফিকেশন সম্পর্কিত বিষয়বস্তু
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডায় রপ্তানির জন্য ETL সার্টিফিকেশন প্রয়োজন৷ ETL চিহ্নটি নির্দেশ করে যে পণ্যটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে NRTL এবং কানাডায় SCC-এর অনুমোদন পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে৷ ইন্টারটেক হল OSHA এবং SCC দ্বারা স্বীকৃত কয়েকটি শংসাপত্র সংস্থাগুলির মধ্যে একটি৷ ইন্টারটেকের সাথে Shenzhen anbo-এর একটি ঘনিষ্ঠ সম্পর্ক রয়েছে, যা আপনার পণ্যগুলিকে ETL সার্টিফিকেশন পেতে এবং ব্যাপক পরিষেবা প্রদান করতে সাহায্য করতে পারে৷ ETL চিহ্নের স্বীকৃতি UL বা CSA চিহ্নের সমতুল্য এবং প্রাসঙ্গিক নিরাপত্তা মান পূরণ করে৷ একটি পণ্যের জন্য ETL কলামের নাম পতাকা থাকার অর্থ হল এটি পণ্য নিরাপত্তা মানগুলির ন্যূনতম প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করেছে৷ উপরন্তু, ETL লোগোটিও নির্দেশ করে যে প্রস্তুতকারকের উত্পাদন সাইট একটি নির্দিষ্ট পরিসরের মানক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, এবং ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করার জন্য নিয়মিত ফলো-আপ কারখানার অডিটগুলি অধ্যয়ন করে৷ ETL প্রায় 100 টিরও বেশি সময় ধরে রয়েছে৷ 1896 সালে উদ্ভাবক মিঃ এডিসন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত বৈদ্যুতিক টেস্টিং ল্যাবগুলির জন্য ETL তিনটি অক্ষর সংক্ষিপ্ত। ETL উদ্ভাবনী, প্রভাবশালী, স্বাধীন প্রতিনিধিত্ব করেnt এবং ওপেন প্রোডাক্ট টেস্টিং এবং সমৃদ্ধ অভিজ্ঞতা। ETLus সার্টিফিকেশন (শুধুমাত্র আমাদের, কোন c) : cETL সার্টিফিকেশন (শুধু c, no us) : cETLus সার্টিফিকেশন (শুধু c, no us): cETLus সার্টিফিকেশন (শুধুমাত্র c, আমাদের নেই) : cETLus সার্টিফিকেশন (শুধুমাত্র c, আমাদের নেই) : cETLus সার্টিফিকেশন (শুধুমাত্র c, আমাদের নেই) যদি আপনার উভয়ই থাকে তবে আপনি বছরে 4 বার পাবেন।
আয়নাইজিং বিকিরণ সহ ইলেকট্রনিক পণ্য
-- CRT প্রদর্শন মোডে টিভি এবং ভিডিও প্রদর্শন
অ-আয়নাইজিং বিকিরণ সহ ইলেকট্রনিক পণ্য
মাইক্রোওয়েভ ওভেন, সান ল্যাম্প এবং সান ল্যাম্প পণ্য (সূর্য) বেয়ার-সেলুলার মোবাইল ফোন-লেজার পণ্য লেজার পয়েন্টার, লেজার, লেজার ইউনিট পণ্য সহ লেজার ডিসপ্লে (সিডি প্লেয়ার, ডিভিডি, সিডি-রম, লেজার প্রিন্টার, ইত্যাদি), নিরাপত্তা এবং উদ্ধার পণ্য - এক্স-রে সরঞ্জামগুলির একটি প্রতিরক্ষামূলক শেল (যেমন এক্স-রে পরিদর্শন সিস্টেম, এক্স-রে ইমেজিং সিস্টেম, এক্স-রে নিরাপত্তা পরিদর্শন ব্যবস্থা, এক্স-রে লাগেজ পরিদর্শন সিস্টেম)
শিল্প ও গবেষণা পণ্য
লেজার টুলস এবং লেজার ইন্সট্রুমেন্টস নন-ইলিয়াও ডায়াগনস্টিক এক্স-রে ইকুইপমেন্ট-রেডিওফ্রিকোয়েন্সি এবং মাইক্রোওয়েভ প্রোডাক্ট (নন-মাইক্রোওয়েভ ওভেন) নন-ডায়াগনস্টিক এবং থেরাপিউটিক আল্ট্রাসাউন্ড প্রোডাক্টসএফডিএ-তে খাদ্য, ওষুধ এবং ডিভাইসের জন্য দুই ধরনের নিয়ম রয়েছে: অনুমোদন এবং বিজ্ঞপ্তি
মেডিকেল পণ্য ব্যবস্থাপনা শ্রেণীবিভাগ
গ্রেড I এই ধরনের পণ্য ব্যবহারকারীর জন্য সামান্য বিপদ হবে, নকশা সাধারণত ক্লাস II এবং III স্তরের তুলনায় সহজ, যেমন 47% enemas Yliao পণ্য এই স্তরের অন্তর্গত, তাদের 95% প্রবিধান ব্যবস্থাপনা ক্লাস II প্রয়োজন হয় না বেশিরভাগ Yliao পণ্যগুলি দ্বিতীয় শ্রেণীর অন্তর্গত, দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্যগুলির অন্তর্গত 43% জন্য দায়ী, যেমন বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার গর্ভবতী মহিলাদের সরবরাহ স্তর III এই স্তরের পণ্যগুলি সাধারণত রক্ষণাবেক্ষণের জন্য ব্যবহৃত হয় বা তার জীবন, ব্যবহারে মানুষের সম্ভাব্য ক্ষতি বা ক্ষতি হতে পারে , যেমন: কার্ডিয়াক পেসিং ব্রেস্ট ইমপ্লান্ট ইত্যাদি সন্নিবেশ করান, যার মধ্যে 10% Yliao পণ্যগুলি ক্লাস I-এর জন্য তৃতীয় স্তরের অন্তর্গত, যার মধ্যে 95% ইলিয়াও সরঞ্জাম ব্যবস্থাপনার অন্তর্ভুক্ত, বাজারে পণ্যগুলির আগে ঘোষণা পরিচালনা করার প্রয়োজন নেই (বিজ্ঞপ্তি) বা লাইসেন্স (ক্লিয়ারেন্স) কিন্তু FDA এজেন্সি রেজিস্ট্রেশনের আনুষ্ঠানিকতায় নির্মাতাদের জন্য এই ধরনের ব্যবস্থাপনার প্রধান পণ্য যেমন কৃত্রিম স্টেথোস্কোপ, পারদ থার্মোমিটার, সিট ইমপ্লিমেন্ট ইত্যাদি তালিকাভুক্ত করে
রেডিয়েশন-রিলিজিং (নন-পারমাণবিক) ইলেকট্রনিক পণ্যের এফডিএ সার্টিফিকেশনের ভূমিকা
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এর আমদানিকৃত FDA ব্যবস্থাপনার বেশিরভাগ খাদ্য ও ওষুধ প্রস্তুতকারীরা উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের প্রসাধনী ইলিয়াও সরঞ্জাম জানেন, তবে কখনও কখনও অনেকে রেডিয়েশন ইলেকট্রনিক্স (পণ্য নির্গত বিকিরণ) অবহেলা করে ডিপার্টমেন্ট স্পেসিফিকেশন পণ্য এফডিএ স্ট্যান্ডার্ড এফ রিলিজগুলির মধ্যে একটি। ফেডারেল ফুড ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট (542-531 ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক অ্যাক্ট, FD হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে
গ) ইলেকট্রনিক পণ্যগুলির তথাকথিত বিকিরণ প্রকাশ, যার মধ্যে টিভি অ্যান্টেনা সহ স্ক্রীন ব্যবহার করা এক্স-রে ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সরঞ্জাম এবং মাইক্রোওয়েভ বা লেজার পণ্য (যেমন সিডি-রম এবং লেজার ডিজাইনার (লেজার পয়েন্টার)) এবং বেশিরভাগ ইলেকট্রনিক পণ্যটিকে ইলিয়াও রিলিজ রেডিয়েশন সরঞ্জাম হিসাবে চিহ্নিত করা হবে না, তবে যদি প্রস্তুতকারক বা পরিবেশক পণ্যটির সাথে ইলিয়াও ফাংশন দাবি করে থাকে এবং এই জাতীয় ব্যবহার করে ইলেকট্রনিক পণ্যের ইলেকট্রনিক পণ্যের ইলেকট্রনিক পণ্যের স্পেসিফিকেশন রিলিজ রেডিয়েশনের কংগ্রেসনাল আইনের স্পেসিফিকেশনের ইলিয়াও সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশন সম্পর্কে FDA মেনে চলবে। পণ্য, প্রধান কারণ স্বাস্থ্যের উপর ভোক্তাদের প্রভাব প্রতিরোধ করা হয়
লেজার সম্পর্কিত পণ্য, উদাহরণস্বরূপ, চীনের প্রধান রপ্তানি পণ্য ড্রাইভের এফডিএ-র স্পেসিফিকেশন মেনে চলতে হবে এবং অপটিক্যাল ড্রাইভ ধারণকারী অন্যান্য পণ্যগুলিও স্পেসিফিকেশনে রয়েছে, যেমন সিডি-রম পরিপ্রেক্ষিতে নোটবুক কম্পিউটার, এফডিএ অনুযায়ী বিকিরণ আকার চারটি বিভাগে বিভক্ত, লেজার অপটিক্যাল ড্রাইভ ব্যবহার করার জন্য সাধারণ ভোক্তাদের অনেকগুলি প্রথম ড্রাইভ পিন মেইয়ের আগে প্রথম শ্রেণীর (শ্রেণী 1) কম ঝুঁকির অন্তর্ভুক্ত, অপারেটরদের অবশ্যই FDA নিম্নলিখিত বিধানগুলি মেনে চলতে হবে: 1 স্বয়ং ঘোষণা টেবিল;
2. পণ্য নিবন্ধন;
3 পরীক্ষার মান;
4. পণ্য প্রতিবেদন;
বার্ষিক প্রতিবেদন;
বার্ষিক রিপোর্ট প্রতি বছর 1 সেপ্টেম্বর FDA-তে পাঠানো হবে।রিপোর্ট নিয়মিত হালনাগাদ করা না হলে, কাস্টমস ক্লিয়ারেন্সের সময় পণ্যটি কাস্টমস দ্বারা আটক করা হবে।
7 সম্পর্কিত রেকর্ড;
সতর্কতা সংকেত সংক্রান্ত বিধান
এফডিএ সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া
1. প্রস্তুতি পর্যায়ে কর্পোরেট আইনি ব্যক্তি লাইসেন্সের অনুলিপি;উৎপাদন (স্যানিটেশন) লাইসেন্সের অনুলিপি এবং যোগ্যতার শংসাপত্র;2।এজেন্টের কাছে DMF (প্রধান ওষুধের নথি) এবং SOP (স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি) এর ইংরেজি অনুবাদ নথিগুলি গ্রহণ করুন এবং জমা দিন;DMF উপকরণ পর্যালোচনা;লিখিত DMF নথিগুলি খাঁটি কিনা তা পরীক্ষা করতে এফডিএ ঘটনাস্থলেই কারখানাটি যত্ন সহকারে পর্যালোচনা করবে এবং পরিদর্শন করবে; যদি FDA কোন উপাদান ত্রুটি খুঁজে না পায় এবং বিবেচনা করে যে এটি প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে, তাহলে এটি একটি প্রাক-অনুমোদন পরিদর্শন পরিকল্পনার প্রস্তাব করবে৷4. FDA পরিদর্শন। কোন সন্দেহ থাকলে, কর্মকর্তা ফর্ম 483 (সংশোধনের প্রস্তাব) দেবেন।সমস্যাটি গুরুতর হলে, কর্মকর্তা 483 (5) ফর্ম দেবেন না। প্রসিকিউটরের কাছে স্পষ্ট নয় এমন প্রশ্নগুলি ব্যাখ্যা করে প্রমাণ করা হবে।
