এফডিএ সম্পর্কে
"কংগ্রেস তামাক ব্যবহারের ক্ষতিকর প্রভাব থেকে জনসাধারণকে রক্ষা করার জন্য বৈজ্ঞানিক তদারকির মাধ্যমে তামাকজাত দ্রব্য নিয়ন্ত্রণের জন্য FDA কে ক্ষমতা দিয়েছে," বলেছেন ভারপ্রাপ্ত FDA কমিশনার জ্যানেট উডকক৷"নতুন তামাকজাত পণ্য এফডিএ দ্বারা মূল্যায়ন করা নিশ্চিত করা তামাক-সম্পর্কিত অসুস্থতা এবং মৃত্যু কমানোর লক্ষ্যের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ। আমরা জানি যে স্বাদযুক্ত তামাকজাত দ্রব্য তরুণদের কাছে খুবই আকর্ষণীয়, তাই সম্ভাব্য বা প্রকৃত তামাক ব্যবহারের প্রভাব মূল্যায়ন করা। কোন পণ্য বিক্রি করা যেতে পারে তা নির্ধারণে তরুণরা একটি মূল কারণ।"
এই ক্রিয়াটি 9 সেপ্টেম্বর, 2020-এর আগে অভূতপূর্ব সংখ্যক আবেদন প্রাপ্তির ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি চিহ্নিত করে, নতুন তামাক পণ্য হিসাবে বিবেচিত প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশন ফাইল করার জন্য আদালতের নির্দেশিত সময়সীমা, সেইসাথে যুবকদের মসলা ব্যবহার করার সময়সীমা।
FDA 6.5 মিলিয়নেরও বেশি তামাকজাত দ্রব্য কভার করে 500 টিরও বেশি কোম্পানির কাছ থেকে আবেদন পেয়েছে৷যদিও এজেন্সি কিছু অ্যাপ্লিকেশনে অন্যান্য নেতিবাচক পদক্ষেপ জারি করেছে, এটি হল Mdos-এর প্রথম সেট যা FDA অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য জারি করেছে যা প্রিমার্কেট পর্যালোচনার মূল বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা অংশ পূরণ করে।সংস্থাটি বর্তমান বাজারকে এমন একটি বাজারে রূপান্তর করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ যেখানে বিক্রয়ের জন্য উপলব্ধ সমস্ত ENDS পণ্যগুলিকে "জনস্বাস্থ্য রক্ষার জন্য উপযুক্ত" হিসাবে দেখানো হয়েছে৷
27 আগস্ট, এফডিএ ঘোষণা করেছে যে এটি তিনটি ছোট ই-সিগারেট প্রস্তুতকারকের 55,000টি প্রিমার্কেট তামাক অ্যাপ্লিকেশন (পিএমটিএএস) প্রত্যাখ্যান করেছে কারণ তারা জনস্বাস্থ্য রক্ষা করে এমন প্রমাণ দিতে ব্যর্থ হয়েছে।
FDA 9 সেপ্টেম্বরের সময়সীমার মধ্যে ই-সিগারেটের জন্য ~ 6.5 মিলিয়ন পিএমটিএ অ্যাপ্লিকেশন পেয়েছে, ~ 4.5 মিলিয়ন অ্যাপ্লিকেশন (জেডি নোভা গ্রুপ এলএলসি) ব্যতীত ~ 2 মিলিয়ন অ্যাপ্লিকেশন অঘোষিত রেখে গেছে যা পূর্বে প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করার জন্য বিজ্ঞপ্তি দেওয়া হয়েছিল।এই সময় 55,000টি আবেদন প্রত্যাখ্যান করা হয়েছে, 1.95 মিলিয়নেরও কম অঘোষিত রয়ে গেছে।আরও কী, এফডিএ-র ক্রিয়াগুলি পরামর্শ দেয় যে এটি তামাক ছাড়া অন্য কোনও বোতলজাত ই-সিগারেট তেল অনুমোদন করতে পারে না।9 সেপ্টেম্বর, 2021-এ গ্রেস পিরিয়ড শেষ হওয়ার দুই সপ্তাহ আগে, এর অর্থ হতে পারে যে প্রায় সমস্ত অবশিষ্ট PMTAS প্রত্যাখ্যান করা হবে।
আজ, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ইলেকট্রনিক নিকোটিন ডেলিভারি সিস্টেম (ENDS) পণ্যগুলির জন্য প্রথম বিপণন অস্বীকার আদেশ (Mdos) জারি করেছে যে প্রায় 55,000 স্বাদযুক্ত ENDS পণ্যগুলির জন্য তিনজন আবেদনকারীর আবেদনে প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য সুবিধার যথেষ্ট প্রমাণ নেই৷এই জাতীয় পণ্যগুলির কিশোর-কিশোরীদের ব্যবহারের নথিভুক্ত এবং উদ্বেগজনক স্তরের দ্বারা সৃষ্ট জনস্বাস্থ্যের হুমকি কাটিয়ে উঠতে যথেষ্ট।JD Nova Group LLC, Great American Vapes এবং Vapor Salon হল তামাক-মুক্ত ENDS, এর মধ্যে রয়েছে Apple Cramble, Dr. Cola এবং Cinnamon Toast Cereal.
স্বাদযুক্ত ENDS পণ্যগুলির জন্য কঠিন প্রমাণের প্রয়োজন
MDO-এর জন্য প্রি-মার্কেট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রয়োজনীয় পণ্যগুলি আন্তঃরাজ্য বাণিজ্য চালু করার জন্য প্রবর্তন বা বিতরণ করা যাবে না।যদি পণ্যটি ইতিমধ্যেই বাজারে থাকে তবে এটি অবশ্যই বাজার থেকে সরিয়ে ফেলতে হবে বা প্রয়োগের ঝুঁকিতে রয়েছে৷আজ ঘোষিত MDO কোম্পানির দ্বারা জমা দেওয়া সমস্ত ENDS পণ্য অন্তর্ভুক্ত করে না;বাকিদের জন্য আবেদন এখনও বিবেচনাধীন।FDA পূর্বে JD Nova Group LLC, কোম্পানিগুলির মধ্যে একটিকে জানিয়েছিল যে তার আনুমানিক 4.5 মিলিয়ন পণ্যের সাথে সম্পর্কিত প্রিমার্কেট তামাক পণ্য অ্যাপ্লিকেশনটি বিপণন অনুমোদনের জন্য একটি নতুন তামাক পণ্যের জন্য আবেদনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেনি।
"স্বাদযুক্ত ENDS পণ্যগুলি তরুণদের কাছে খুব জনপ্রিয়, 80 শতাংশেরও বেশি ই-সিগারেট ব্যবহারকারী 12 থেকে 17 বছর বয়সী এই পণ্যগুলির মধ্যে একটি ব্যবহার করে৷ "যে কোম্পানিগুলি তাদের স্বাদযুক্ত ENDS পণ্য বিক্রি চালিয়ে যেতে চায় তাদের অবশ্যই বিশ্বাসযোগ্য প্রমাণ থাকতে হবে যে সম্ভাব্য সুবিধাগুলি প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য তাদের পণ্যগুলি তরুণ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য উল্লেখযোগ্য পরিচিত ঝুঁকির চেয়ে বেশি," বলেছেন এফডিএ'স সেন্টার ফর টোবাকো প্রোডাক্টের পরিচালক মিচ জেলার। তাদের পণ্যের বিক্রয় "পর্যাপ্ত বিধিবদ্ধ মান" পূরণ করে তার প্রমাণ প্রদানের দায়িত্ব আবেদনকারীদের উপর। জনস্বাস্থ্যের সুরক্ষা৷ যদি পর্যাপ্ত বা অপর্যাপ্ত প্রমাণ না থাকে, FDA একটি বিপণন অস্বীকার আদেশ জারি করতে চায় যাতে পণ্যটিকে বাজার থেকে সরানো বা বাজার থেকে সরানো প্রয়োজন৷
FDA 15 মিলিয়নেরও বেশি পণ্যকে সতর্ক করেছে
গত মাসের শেষের দিকে, FDA 15 মিলিয়নেরও বেশি পণ্য সহ কোম্পানিগুলিকে বাজার থেকে অননুমোদিত ই-সিগারেট পণ্যগুলি সরানোর জন্য সতর্ক করেছিল:
FDA আজ একটি কোম্পানির কাছে একটি সতর্কীকরণ চিঠি জারি করেছে যেটি FDA- তালিকাভুক্ত তামাক পণ্য বিক্রি করে, যার মধ্যে অনেক স্বাদযুক্ত ই-তরল রয়েছে, লাইসেন্স ছাড়াই ইলেকট্রনিক নিকোটিন ডেলিভারি সিস্টেম (ENDS) পণ্যের অবৈধ বিক্রয়ের জন্য।এই ক্রিয়াটি যুব ও জনস্বাস্থ্যকে আরও ভালভাবে রক্ষা করার জন্য বিক্রি হওয়া তামাক পণ্যগুলি আইন মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য সংস্থার চলমান প্রতিশ্রুতি প্রদর্শন করে৷
তামাক আইন ও প্রবিধান লঙ্ঘনের জন্য চলমান পর্যবেক্ষণ এবং ইন্টারনেট পর্যবেক্ষণের ফলাফল হল সতর্কীকরণ পত্র।FDA চায় তামাকজাত দ্রব্যের সমস্ত প্রস্তুতকারক এবং খুচরা বিক্রেতারা জানুক যে আমরা বাজারকে নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করছি এবং লঙ্ঘনের জন্য কোম্পানিগুলিকে দায়ী করব।
FDA এমন কোম্পানিগুলিকে অগ্রাধিকার দিতে থাকবে যেগুলি প্রয়োজনীয় অনুমোদন ছাড়াই ENDS বিক্রি করে এবং এজেন্সির কাছে একটি প্রিমার্কেট আবেদন জমা দেয়নি, বিশেষ করে যারা কিশোর পণ্য ব্যবহার বা লঞ্চ করতে পারে।"
আজ, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন পেনসিলভানিয়া-ভিত্তিক একটি কোম্পানি ভিজিবল ভ্যাপার্স এলএলসিকে একটি সতর্কতা পত্র পাঠিয়েছে যেটি ইলেকট্রনিক নিকোটিন ডেলিভারি সিস্টেম (ENDS) পণ্য বিক্রি করে একটি ওয়েবসাইট তৈরি করে এবং পরিচালনা করে,
ই-সিগারেট এবং ই-তরল সহ, তাদের বলে, এই নতুন তামাকজাত পণ্যগুলিকে প্রিমার্কেট অনুমোদন ছাড়া বিক্রি করা বেআইনি, তাই সেগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি বা বিতরণ করা যাবে না।কোম্পানি 9 সেপ্টেম্বর, 2020 সময়সীমার মধ্যে কোনো প্রিমার্কেট টোব্যাকো প্রোডাক্ট অ্যাপ্লিকেশন (PMTA) জমা দেয়নি।
8 আগস্ট, 2016 থেকে, ই-সিগারেট এবং ই-তরল সহ নতুন হিসাবে বিবেচিত কিছু তামাকজাত পণ্যের জন্য প্রিমার্কেট পর্যালোচনার আবেদনগুলি 9 সেপ্টেম্বর, 2020 এর মধ্যে FDA-তে জমা দিতে হবে, আদালতের আদেশ অনুসারে।
আজ জারি করা সতর্কতা পত্রে দৃশ্যমান ভেপারস আইরিশ পটেটো 100mL এবং দৃশ্যমান ভেপারস পিনাটবাটার ব্যানানা বেকন ম্যাপেল (দ্য কিং) 100mL সহ নির্দিষ্ট পণ্যগুলিকে উদ্ধৃত করা হয়েছে, কোম্পানির FDA-তে তালিকাভুক্ত 15 মিলিয়নেরও বেশি পণ্য রয়েছে এবং নিশ্চিত করতে হবে যে এর সমস্ত পণ্যগুলি মেনে চলে ফেডারেল প্রবিধান, প্রিমার্কেট পর্যালোচনা প্রয়োজনীয়তা সহ।
এজেন্সির প্রয়োগের অগ্রাধিকার অনুসারে, 9 সেপ্টেম্বর, 2020-এর পরে, FDA যেকোন ENDS পণ্যের বিরুদ্ধে প্রয়োগকে অগ্রাধিকার দেবে যা বাজারজাত করা অব্যাহত থাকে এবং পণ্যের আবেদন গ্রহণ করেনি।
জানুয়ারী এবং জুন 2021 এর মধ্যে, FDA 1,470,000 এর বেশি অননুমোদিত ENDS বিক্রি বা বিতরণকারী সংস্থাগুলিকে 131টি সতর্কীকরণ চিঠি পাঠিয়েছে যেগুলি 9 সেপ্টেম্বরের সময়সীমার মধ্যে এই পণ্যগুলির জন্য প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশন জমা দেয়নি৷
যে কোম্পানিগুলি FDA থেকে একটি সতর্কীকরণ চিঠি পায় তাদের অবশ্যই চিঠি প্রাপ্তির 15 কার্যদিবসের মধ্যে একটি লিখিত প্রতিক্রিয়া জমা দিতে হবে যাতে কোম্পানির সংশোধনমূলক পদক্ষেপ উল্লেখ করে, লঙ্ঘন বন্ধ করার তারিখ এবং/অথবা পণ্যটি বিতরণের তারিখ সহ।তারা কোম্পানিগুলিকে ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক অ্যাক্টের অধীনে ভবিষ্যত পরিকল্পনাগুলি মেনে চলা চালিয়ে যেতে চায়
পোস্টের সময়: অক্টোবর-15-2021
